医药洁净厂房是洁净厂房中的重要分支，它起步晚，缺乏经验，但发展速度快而为业界人士瞩目。洁净技术在医药行业的广泛应用，已引起广大设计、施工、生产、管理等部门和人员 共同关注。鉴于药品生产的特殊要求，医药行业需要借鉴其他行业洁净技术经验，创立医药洁净技术。为此，研究、探讨医药洁净厂房的设计理念、思路，分析、解决它所在的问题，不仅是医药行业，也是从事洁净技术研究人士的共同课题。

1 全过程全方位控制

根据 GMP 的要求，相关人员应在设计、布局医药洁净厂房时， 必须符合药品生产要求， 应当能够最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁和维护。其中：洁净厂房应时刻遵守“分级过滤、气流组织、气压控制” 的处理措施，保证洁净室厂房的洁净度。同时在药品生产中，微粒和微生物会在环境、设备、设施工具等载体上集聚，从而导致微生物大量繁殖。如果相关人员在厂房设计中，各项环节设计上（包括人物流的设计、设备选型、清洁清场设计、洁净室建筑结构设计、HVAC 净化空调、工艺管道设计安装等方面）没有遵守 GMP 等规范进行设计，很可能会导致生产过程中产生交叉污染的。相关单位应重视生产设备的维护，设备材质建议选择不锈钢材质，同时对设备表面粗糙度有一定的要求。

同时需要定期检查设备是否有磨损、管路是否有渗漏，相关人员应彻底清洗缝隙中的物料， 避免这些因素对药品生产质量造成影响。我国根据政策对这种设计定义为“为明确主题事项达到相关规范和目标，这种活动具有充分性、有效性的特点。”因此，相关单位应对医药洁净厂房设计进行评审，确定其厂房设计负荷药品生产的适宜性、充分性和有效性，能够保证医药生产的质量。在设计中，应严格遵守国家相关标准和设计规范，如 GMP，这种管理内容对药品的厂房设计，提出了相关原则要求，相关人员应选取合理的技术支撑这些要求。 例如，进入洁净厂房的人员，在 GMP 中并没有明确规定这些人员使用净化程序。针对这种现象，《医药工业洁净厂房设计规范》 以及《药品 GMP 指南》 提出了进入医药洁净厂房的人员净化程序。在 GMP 中没有说明洁净工作服与更衣室的空气洁净度等级，所以相关人员应结合《洁净厂房设计规范》 以及《药品 GMP 指南》对厂房设计进行规范，合理进行设置，从而避免人员与产品之间交叉污染。

2 能否使用一个厂房生产药品的问题

在设计医药厂房中，相关人员经常遇到中药和西药，液体药剂和固体药剂，关于这些药品能否在一个厂房中生产的问题是人们分析的重点。一些单位认为这种生产方式不符合GMP 管理内容，这种情况是否符合 GMP 标准，应以实际的原则为准。在我国的 GMP 中没有明确的说法，表示应将这些药品分开。但是在实际的药品生产中，相关单位应做出一定划分，从而避免出现交叉感染。为了避免造成严重干扰，在 GMP中，明确规定要将某些药品与其他药品分开，但并不是根据剂型和中西药进行划分的。我国针对青霉素类、β一内酞胺类、避孕药品、放射性药品、疫苗、血液制品等特殊药品的生产提出了严格分开的要求。这些要求的生产情况也各有不同，一些厂房需要独立，一些需要进行区域分开。所以针对哪些药品不能合用厂房，在 GMP 中有严格规定。只有分开厂房，才能从根源处避免药品生产出现交叉感染。目前我国医药厂房中，出现污染和交叉感染的原因是硬件设施和软件管理方面，相关人员应严格规范这些内容，避免其出现污染和交叉感染，所以采取独立建筑物的生产方式。

3 怎样的制药设备才符合 GMP

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，这个因素是导致药品生产出现差错，导致污染的重要原因。相关人员应严格分析生产设备是否符合 GMP 标准，除了外表没有积尘，还要保证其内在的质量，结合制药设备的 GMP 示意图，具体需要考虑的内容有：（1）分析该设备是否符合生产工艺的发展要求，例如生产能力、生产技术和其他质量控制方面的问题；（2） 分析污染药品和生产环境，例如设备的材质、结构和在线操作；（3）分析生产过程的清洗、 消毒和灭菌，例如不可拆洗的 CIP 和 SIP 设施；（4）分析其生产是否适合验证需要。相关人员应查阅图纸和相关资料选取制药设备，例如对空气进行净化，进行制粒、包衣等设备， 相关人员应在图纸中了解这种设备的操作规范。例如有些设备应选用室外空气，进行过滤后再加热，然后进行传输，但是这种情况会在输送过程中出现污染，从而污染药品。如果通过先加热后过滤的方式，直接将气体充入对应的容器中，能够有效避免污染，针对配有高效过滤的设备，相关人员应详细了解其注意事项和使用规范。如果设备过于粗糙，或是光洁度比较差，会与物料发生摩擦，从而产生磨屑然后混入到药品的生产中。 还有一些情况是，设备具有传动装置，但是因为密封问题，导致机械过度磨损，或是润滑油出现渗漏对药品造成污染。

4 如何设计洁净室（区） 的室内装修

相关人员使用什么装修材料进行厂房设计，与生产环境和操作状态有着密切联系。比如在地面装修中，目前使用比较广泛的是环氧自流平涂料，但并不能适用于所有的场合，所以相关人员应重点了解这些材料的优缺点，然后分析其使用范围。比如在一些移动搬运比较频繁的厂房，操作强度较大，地面可能会遭到比较严重的磨损，针对这种情况，就不适合使用涂料。 在室内装修中，应严格遵守 GMP 强调的使用效果，然后选择使用材料。水磨石、聚氯乙烯卷板等地面装修材料并未淘汰。相关人员应重点按照不可灭菌产品生产区人员净化标准解决这些问题。很多方面会影响装修的效果，相关人员必须协调面层、基层和主体结构，这些内容与施工质量和设计有着密切联系。针对墙壁和地面之间的圆 R 角，是很多设计人员关注的重点，圆角的作用是为了清洁。但是在老厂房中增设圆 R 角就会导致相反的效果。针对室内隔墙、顶棚的装修材料，相关人员为了突出安全性，要严格遵守《洁净厂房设计规范》 以及《建筑设计防火规范》 的相关规定。

通过上文对医药洁净厂房设计中的典型问题进行分析，相关人员应严格遵守 GMP 中的规定和原则，保证厂房能够合理设计，避免药品在生产过程中出现污染。相关人员应针对不同的生产过程进行分析，找出容易发生污染和交叉污染的地方，采取有效的措施进行解决。