实施ＧＭＰ的目标要素在于将人为的差错控制在最低程度，防止对产品的污染，保证高质量产品的质量管理体系。在医药、医疗器械、保健食品、化妆品及部分食品行业实施ＧＭＰ是保证产品质量和保证使用安全的根本措施。

１法规和文件

为了确保人民群众的食品安全，规范保健食品行业，于1995年10月发布《中华人民共和国食品卫生法》，卫生部于1993年3月15日发布《保健食品管理办法》，1998年5月5日发布《保健食品良好生产规范》。2003年4月3日卫生部还印发了《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》（卫生监发{2003}77号）（以下简称77号文）。

根据卫生监发{2003}77号文附件“保健食品良好生产规范审查方法与评价准则”，保健食品ＧＭＰ审查的内容一共有140项，其中关健项18项，重点项32项，一般项90项。内容涵盖了人员管理，卫生管理，原料，贮存与运输，设计与设施，生产过程，品质管理，是企业进行ＧＭＰ认证计划的指导和评价标准。

目前部分保健食品生产企业仍没有达到77号文要求的水平。为此，客观上要求企业在硬件，软件两方面进行改造。然而，历史上因为我国较早在医药行业实施ＧＭＰ，资料和经验较为完整，但完全照搬医药ＧＭＰ认证的话，对于保健食品行业可能过于严格。笔者有幸在帮助保健食品生产企业实施ＧＭＰ并通过认证的实践中总结了一些经验，以资参考。

2如何创造ＧＭＰ认证条件

2.1硬件

硬件主要是指厂房、设施，包括：场地、生产车间、实验室、仓库、设备、绿化等，下面介绍与生产紧密相关的洁净厂房、实验室、仓库和设备。

2.1.1洁净厂房

根据保健食品良好生产规范（ＧＢ17405－－1998）第7.6.2条“液体产品灌装，固体产品的造粒，压片及装填应要求在洁净区内进行。”所以，洁净厂房的设置是必不可少的。

洁净厂房根据生产工艺的不同而有所区别，原则上注意人流、物流分开，保证工艺要求，同时留有发展的余地。常见的人流方向有一更、二更设置，人员进入一更后经换鞋，洗手，脱外衣存放，然后进入二更换洁净衣、戴帽、消毒手、穿手套，检查完毕后进入洁净区。

洁净区的洁净程度在保健食品良好生产规范（ＧＢ17405）规定采用十万级洁净厂房。但在实际应用中，根据我国医药口服液及口服固体制剂也只是使用了三十万级洁净厂房，以及保健食品生产环境在建筑设施要求方面不宜高于药品生产的要求，不宜将不同时间的规范进行比较，目前普遍共识是保健食品洁净区的等级设计为三十万级，除非产品工艺另有更高的洁净等级的要求。

物料进入洁净区域的常见方式是通过带互锁装置的缓冲问或传递窗，由外界传入洁净区。缓冲问两边的门或传递窗两边的窗不能同时打开，避免洁净区的空气与外界直接相通。三十万级洁净区的人流和物流不需要设置风淋。

一般地，洁净厂房内还应设置相应的功能问，以满足生产和清洁的需要。包括：生产容器具洗消问，容器具存放间，工具问（存放维修工具及配件），洁具洗消问，洁具存放问，洗衣干衣问等。以上功能问洁净等级和洁净区一致。根据实际情况，可以适当合并其中部分房间，如合并洁具洗消、存放问，以节省建设费用和场地。

空调通风系统是洁净区空气洁净度和人员正常生产的保证。通常通风系统由初、中效，末端高效过滤组成，根据计算所需的风量合理选用高效过滤器，以保证空气洁净度。高效过滤器前带风量调节阀，以调节不同位置的风量，回风口带格栅，方便调节不同的洁净区域及洁净区与外界的压差。生产工艺如有湿度要求，例如某些易吸潮的固体制剂生产线，则要求必须采用恒温恒湿空调。如果相对湿度很低要求控制在的场合，还要在空调通风系统中加装转轮抽湿机。

洁净区产生粉尘的场所，例如粉剂、颗粒剂的包装，为避免产生交叉污染，原则上不回风，夹带粉尘的空气直接由抽风系统抽经中效过滤器后排放室外。洁净厂房内设置温、湿度计，压差计，有尘埃粒子计数器，用在环境及空气洁净度的监测。

2.1.2实验室

根据保健食品产品的多样性以及不同的感观、理化、微生物的检验要求，实验室有多种不同的配置，但都基本上可以按照以下对实验室进行功能区划：综合检验室、微生物检验室、留样观察室、菌种培养室、称量间、特殊及贵重仪器室、试剂室等，综合实验室用于一般性的感观、理化等指标的检验及普通实验；微生物检验室、菌种培养室专门用于原辅材料、半成品、成品的微生物接种及培养，以判断微生物指标是否合格；有一些需要精确称量的仪器，例如分析天平，最好存放在称量间铺有橡胶防震措施的称量台上；特殊的、贵重的仪器设置专门房间，方便管理；平时实验室常用的试剂存放在试剂室内，液体、固体要分开来放，还要分类存放，剧毒的试剂要专柜存放，专柜应能防止试剂翻侧、渗漏、破损、被盗。

留样观察是保健食品生产质量管理制度中的一项重要制度，在对每一批产品的留样进行定期或不定期检验中可以发现产品在出厂时未能发现的质量、稳定性方面的问题，及时作出相应的措施。留样观察室是专门设计存放每一批产品的抽取留样并保留一段时间的，因此一定要留有足够的空间。部分保健企业是通过发酵步骤制取产品的，需要用到专门的菌种。这些菌种往往是企业的核心技术。为避免菌种受污染，建议这些企业增加专门的接种间和菌种保存间。

2.1.3仓库

仓库应避光，通风良好，有除湿装置和温湿度计。仓库面积和企业的实际生产能力相配套。仓库内按功能划分为：待检验区、合格包装材料存放区、合格原辅材料存放区、合格成品存放区、不合格成品存放区、不合格来料存放区，如果仓库有必要进行半成品的入库出库，还要增设合格半成品存放区、不合格半成品存放区。不同的区域以不同颜色的线进行划分，待检验区为黄色，合格品为绿色，不合格品区为红色。

应设有专门的专柜存放标签、说明书、合格证。有条件的企业最好设有专门的百级取样房或流动采样车，配套相应的封口设备，以满足在无菌的状态下对原辅材料、半成品等进行拆包、采样、封口工作。

2.1.4设备、公用管道

设备应能满足可靠性好、故障率低的要求。尽量采用通用标准设备，方便采购及维修。直接与保健食品相接触的设备应该为不锈钢材质，设备外表美观，设计合理，既能方便操作，又不会在生产过程中造成金属异物脱落混入产品的情况。

为了满足洁净厂房正常生产和清洁需要，有必要将纯水引入洁净厂房的各个用水点。纯水管一般采用不锈钢管，配管遵循“６Ｌ”原则。工艺压缩空气及仪表压缩空气要经空气过滤器净化后方能进入洁净厂房，避免压缩空气中夹带的尘埃粒子对洁净产品带来污染。蒸汽管的冷凝水不能在室内直接排放，要经疏水阀后集中到冷凝水管排走。

2.2软件

软件包括机构部门、ＧＭＰ文件、质量管理体系的推行，主要作用是规范了人们在保健食品生产活动过程中的行为，减少人为因素对产品质量的影响。有效管理保健食品企业的生产行为，应当建立：生产管理系统、质量管理系统、物料管理系统、计量保证管理系统、设备计划维修管理系统、环境和安全管理系统。

2.2.1机构部门

保健食品生产企业应机构设置完善，各部门及部门之间的职责明确。常见的职能部门有：生产部、质量部、物料部、市场部、人事部、设备与公用工程部等。下面简述与生产紧密相关的四个部门职责。

（1）生产部：负责起草／修订批生产记录、有关标准操作规程；组织生产人员的ＧＭＰ和标准操作规程及生产技术的培训和考核；按批准的批生产记录和标准操作规程生产；参与验证方案的制定并实施；生产中形成的各种记录的审核。

（2）质量部：一般地，ＧＭＰ要求保健品生产企业建立一个独立的质量管理部门，该部门担任着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为，应当具备质量检验、质量管理、质量文件制定与管理、验证、ＧＭＰ检查与培训等职责。

质量部下设质量管理部和质量控制部。质量管理部主要进行与生产相关的各个环节的质量监控，质量控制部专门进行检验工作和实验室的管理。有条件的企业可以增设文件控制中心，主要进行标准管理，质量数据的汇总以及跟踪市场部转过来的客户投诉等。

（3）物料部：负责物料采购计划的制订、实施；生产计划的制定；和质量部门共同审核、批准供应商；原料、辅料及包装材料的贮运和发放；成品的贮运和发放；仓储环境的管理；废弃物料和成品的处理。一般设置采购和生产计划、物料管理、成品管理三大模块分别实现以上功能。

（4）设备与公用工程部：负责生产设备的定期维修保养；计量器具的定期校正维护等。

2.2.2　ＧＭＰ管理文件

保健食品生产企业要进行ＧＭＰ认证，提高企业的技术水平和生产管理水平，就必须有一套与之相配套的行之有效的ＧＭＰ管理文件。该类文件包括以下四大部份：

（1）标准化技术文件（ＳＴＰ）：这些技术文件包括：各种产品的生产工艺规程，原辅材料、包装材料、半成品、成品的质量标准，内控标准等，是指导生产、控制质量的技术性文件。

（2）标准化管理程序（ＳＭＰ）／标准化操作程序（ＳＯＰ）：是规范人们在保健食品企业中各种与生产有关或者可能对产品质量产生影响的行为的规范性文件，是员工在企业中必须遵循的守则。所不同的是ＳＭＰ是按照质量要素编写的简明管理规程，ＳＯＰ是对ＳＭＰ的展开，按细化了的质量活动编写。

（3）标准化操作记录（ＳＯＲ）：是员工参与生产各个环节的活动记录，宗旨是“做应该做，写你所写”，内容应该真实，为日后的回顾与分析提供可靠的资料。

ＳＭＰ、ＳＯＰ、ＳＯＲ大体上可以按照文件、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、销售九大方面进行编写。关于ＧＭＰ程序文件，已有很多的药厂ＧＭＰ文件化等一类的书籍可资参考，在此不再详细讨论。需要指出的是，目前大部份中小型保健食品生产企业并无编写的经验，而该类文件的编写是一项工作量很大的事情，如果完全由企业自行进行资料的收集及文件的编写，将耗费很大的人力、物力。较为行之有效的方法是咨询公司合作，由他们提供相关的标准及类似的成套ＧＭＰ文件，企业以此为参考，再根据自身的实际情况进行修改，删繁添简，形成一套符合企业自身发展需要的质量体系。

3认证

3.1思想和组织

卫生监发{2003}77号文附件文中明确规定：“经过审查，对符合ＧＭＰ的保健食品生产企业发给卫生许可证。审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，六个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发许可证。审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。”

为此，企业内要做好动员，统一思想，把争取保健食品ＧＭＰ认证的通过提高到关系企业的生存和发展的高度。相应地企业成立ＧＭＰ认证小组，各部门的负责人参与，由企业的主要负责人全局协调，指定专业人员（通常指定质量部负责人）开展小组的工作。该小组的任务是负责企业硬件的改造和软件的完善。同时，企业也需要作好充分的资金准备，为认证的各项准备工作顺利进行提供物质条件。在企业缺少相关的ＧＭＰ认证经验的情况下，可以聘请信誉较好的咨询公司，在他们的帮助和监督下完善企业的内部环境，创造认证的良好外部环境。

3.2　自查自检

自查自检是ＧＭＰ审查内容中的一项，也是企业为了检验自身对ＧＭＰ的了解和寻找缺点与不足而必须要做的一项工作，内容主要是检验ＧＭＰ质量体系文件在生产活动中的应用情况，各项规定、条例是否落实，各种标准化操作是否被严格执行等。

自查的内容和评价标准各企业可以按自己情况编写，也可以按77号文的审查内容及标准执行。自查要从严执行。从中发现的问题要限期整改，不可心存侥幸，流于形式。

3.3认证

当企业经过自查认为已经或基本达到ＧＭＰ要求，可以向省一级的主管部门（以前是卫生行政部门，2004年3月1日起是食品药品监督管理局）审请审查。申请时，应提交以下资料：申请报告；保健食品生产管理和自查情况；企业的管理结构图；营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；企业专业技术人员情况介绍；企业生产的产品及生产设备目录；企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；检验室人员、设施、设备情况简介；质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；其他相关资料等。

省级主管部门在收到企业提交的申请文件后，在15个工作日内组织进行资料审查，并以书面通知企业是否符合条件安排现场审查。

当收到符合现场审查的通知时，企业要做好准备工作，并把相关资料收集整理并集中，随时备查。现场审查时，企业陪同人员对生产的各个环节要熟悉，随时解答审查人员的疑问并找出相关的依据。一线生产人员要熟记自己的岗位职责，回答审查人员的问题时做到热情有礼貌。

审查人员对现场审查结果进行评分总结，在现场审查结束后５个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的ＧＭＰ实施情况作出结论，并上报省级主管部门。一般地，在现场审查结束时企业就可以知道结果。ＧＭＰ实施情况符合要求的，由省级主管部门颁发ＧＭＰ认证证书及卫生许可证。