厂房设施

医疗器械制造商应有足够的空间和场地进行产品的处理、加工和贮存，包括清洁、维护和其他活动的操作。厂房设施应合理设计，以便有足够的空间和场地进行生产、接收、包装、贴标签和贮存等活动。同时，要求考虑企业的发展，目前的厂房设施规模可能是适宜的、满足要求的，但随着企业的发展，可能也会变得不适宜和不充分的。

这样的要求不仅仅适用于医疗器械的原始制造商，也同样适用于对医疗器械产品的重新包装者、重新生产者、合同灭菌方和重新贴标签者。

(1)污染控制关于生产和贮存厂房设施中，典型的问题是环境污染和在检验和试验前没有足够的空间存放产品。对于厂房设施，应防止如从纸板箱上散发的微粒、切割操作产生的副产品和微生物等污染，以及温度湿度、静电等因素的影响。对厂房设施合理设计和构造，可预防、减少和控制潜在的污染，支持环境保持控制。确定区域用于不同的活动，如接收、检验和试验、生产、标签和包装等，防止混淆。

(2)有序操作除了需要足够的空间，厂房的设计还应该考虑生产操作的有序性，人流、物流的合理性，防止混淆的发生。为了防止混淆，应采用墙体或其他措施进行物理隔离，或提供足够的空间距离，并明确标识。

尤其是针对无菌医疗器械，更应该有系统性的保障，确保已灭菌和未灭菌的医疗　　器械的标识和区分，防止混淆。

标签的混淆是产品召回的主要原因，而这样的标签的混淆事件，大部分都可以追述到医疗器械贴标签期间的不充分隔离和操作。

环境控制

FDA认为，环境会严重影响产品质量和员工绩效。环境控制的程度取决于所生产的医疗器械的类型，应该考虑的因素包括：照明、通风、温度、湿度、压力、微粒和静电等。但是，FDA将对环境的控制的类型和程度的决定权留给了医疗器械制造商，因为制造商才是最了解自己的产品的。

FDA要求制造商应根据不同的医疗器械产品的特点，来识别和控制环境，对生产制造过程进行分析，确定环境影响因素。例如，生产无菌器械和植入器械的，需要控制生产环境，减少微生物数量；无菌器械的包装应贮存在洁净、干燥、防虫的环境中；对于某些会促进细菌生长的配件，要求在冷藏或冷冻状态下储存。

微粒和静电会影响和破坏某些有源医疗器械的微电路系统，导致产品的失效，对于这样的产品需要对洁净度、湿度和静电进行控制。

如果厂房设施和环境需要被控制，则应建立关于温度、湿度、微粒和菌落数等环境因素的控制标准，FDA目前没有关于此类洁净室的指南性文件，推荐使用联邦标准"Federal Standard Airborne Particulate Cleanliness ClassesIn Cleanroom and CleanZones"(FED-STD-209E)。

建立了控制标准，还应该建立系统对所控制的环境因素进行监视和测量，并形成文件。所有的监视和测量活动均应作记录，包括监测的项目、频度、人员和日期等内容。