被称为“美丽经济”的我国化妆品工业，从20世纪80年代起步，90年代后期迅猛发展，化妆品市场销售额以年平均20%的速度增长。

在高速增长的背后，不可避免地出现了产品质量、使用安全等问题，尤其是我国化妆品生产企业绝大部分规模小、生产条件和装备落后、质量管理水平低已成为阻碍赶超国际知名企业的一大障碍。在此背景下，化妆品生产企业卫生规范(2007版)》明确提出“生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定”。这实际上就是将很早就提出来的“化妆品要按《药品生产质量管理规范》即GMP组织生产”的改革意见正式部分开始实施。提高化妆品制造企业准入门槛，与国际接轨，按GMP标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。

笔者根据自己20多年来设计众多化妆品厂的经验，特别是近几年主持设计了国内几家规模较大的、按GMP标准建设的化妆品企业的经验和认识谈谈化妆品GMP工厂设计，以供企业在今后的新建、改建、扩建中有所借鉴。

1、GMP标准简介

所谓“GMP”，是《药品生产质量管理规范》，即“Good Manufacturing Practice”的英文缩写“GMP标准”就是为了确保药品的质量，对其生产环境中的空气尘埃粒子和细菌进行过滤清除而提出来的净化要求。所以“GMP”的核心是对生产区环境(厂房或车间)的灰尘和细菌提出了净化控制指标，即“生产区净化标准”。国际上有代表性的“净化标准”是：国际ISO14644净化标准。其标准的要点内容是：(1)空气洁净度等级划分；(2)连续的监测技术要求；(3)净化设计与施工；(4)净化区的运行。其中，“空气洁净度等级划分”和“净化设计与施工”是标准的重点。所谓"空气洁净度"是指受控生产(区)内所允许的微尘粒子在空气中的最大允许浓度，以每立方米多少个粒子表示(pc/m’)。要被净化的灰尘的粒径一般为0.1μm~5μm。

表1为ISO14644空气洁净度等级划分。表1中的空气洁净度等级的状态为静态限值，也就是说，洁净生产区的设计要在“静态”时能达到表中规定的洁净度级别的限值，以能够满足“动态时要求的条件。“静态”是指生产设备已安装好并处于运转中，但没有操作人员在场的状态；“动态是指所有设备都在规定的操作方式下运转，并有一定数量的人员在工作的状态。

我国化妆品行业目前还没有制定行业GMP标准，原则上是参照制药行业的GMP标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008进行化妆品GMP工厂设计，其洁净生产区空气洁净度级别分为4个级别，即100级、1万级、10万级和30万级(受控尘粒径0。5um~5um，测试状态为动态)，如表 2。

2、化妆品企业GMP工厂设计

化妆品企业GMP工厂设计(新建、改建或扩建)，在满足《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》(GHP)的前提下，应参照《医药工业洁净厂房设计规范》国家标准GB50457-2008进行。主要设计内容包括：厂址选择；工厂总平面布置；生产工艺设计；洁净厂房平面布置；工艺设备和管线；建筑；净化工程装修。分别阐述如下：

2.1 厂址选择

按照GMP标准，化妆品企业厂址选择应满足以下要求：

(1) 大气含尘浓度低，远离交通要道、铁路、码头、储仓、堆场等易散发粉尘100米以上的地方；

(2)大气中含菌浓度低，远离居民区、垃圾区、环境污染50米以上的地方；

(3)受条件限制，不得已在环境质量较差的地方建厂时，则须选址在空气污染源的最大频率风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧；

(4)无振动、噪声干扰的地方。

2.2 工厂总平面布置

厂址选定后，合理地进行厂区内总平面布置设计对建成后的洁净厂房能可靠、经济运行和确保产品质量也至关重要。工厂总平面设计主要要考虑如下因素：

(1) 洁净厂房位于厂区内远离界外道路、污染源下风侧和界内人流、物流少穿越的位置；

(2) 洁净厂房和洁净辅助用房(如空气净化箱系统)、公用动力用房(如真空系统、压缩空气系统纯水制备系统等)生产管理用房(如车间办公室、常用零部件室等)，在规范、工艺允许的前提下，尽量布置在同一幢厂房内，既减少管线及人流、物流长度可能造成的污染，又方便管理，更可节约能耗；

(3) 工厂内其它办公楼、库房、锅炉、配电、消防等，在考虑和生产主体--洁净厂房无污染关联的前提下，必须路径短，有较为宽敞的厂区道路、绿化带、草坪等美化设计。

2.3生产工艺设计

产品生产工艺设计是决定洁净厂房构造、空间(面积和层高)等的重要依据。化妆品生产工艺总的来说是属于“搅拌混合配制”生产工艺，即：按照产品的配方和加料顺序将各组分原料加入锅内进行搅拌混合而成。通常有常压混合(热混合或冷混合)以及真空乳化混合(真空热乳化混合或真空冷乳化混合)两种生产工艺。按生产特点又分连续式、间歇式和连续+间歇混合式，按照设备运行操作方式又可分自动、半自动和人工等生产工艺。具体采用哪种生产工艺，关键是要依据企业自身产品、生产规模、生产特点、设备运行方式、投资等设计合理的工艺。对于多品种、小批量、切换频繁的企业宜采用间歇式生产工艺，品种单一、产量大的企业通常采用连续式生产工艺。

2.4 洁净厂房平面布置

按洁净标准建设的化妆品厂房或车间，其平面布置一般要满足下列要求：

(1)产品的生产工艺、工序，即要顺着产品的制造工序流程布置，尽量避免“逆行”布置；

(2)空气净化等级要求，做到人流、物流分开，且路径短，尽量减少交叉，并布置空气吹淋室、气闸缓冲间和物料传递窗，合理设置区域间压差；

(3)足够的工艺设备、管线安装，以及工序操作、人员操作、人流、物流等空间(面积和层高)，还应考虑大型设备进、出、安装、维修的空间；

(4)少设隔间，尽可能采用大体量、大开间的平面布置，合理布置好“四个关键区域”，即洁净生产区、洁净用辅助间、生产现场管理区、公用动力设备区，把它们尽量安排在同一厂房内，使各种管线最短、管理维修方便，减少冷量、热量和电能消耗，减少建设投资和运行成本；

(5)布置防蚊、虫、鼠设施，以及清洁、消毒卫生设施；

(6)消防、安全设备、设施，以及人员撤离等以上洁净厂房平面布置要求，其中最重要的一点就是要充分满足生产工艺、工序和操作空间的要求。在这里，必须指出：化妆品生产从设备、工艺上看似简单，但实际上由于工序多、流程长、品控严等特点，所以从质量管理、生产效率的角度讲，还是比较复杂的。如果布置不合理，必然影响生产效率和质量。以下列举出的化妆品两大生产工序“混合配制”和“灌装包装”需要布置的各个区域，是厂房平面布置设计必须考虑到的，这对提高质量管理和生产效率是一个硬件上的保证：

a.混合配制：男、女换鞋缓冲间、第一更衣间第二更衣间、洗手、消毒(免接触式冲洗和喷雾消毒)间、风淋缓冲间、即用大料储存间、即用小料储存间、配料间、混合配制间、配料容器和器具洗涤消毒存放间、半成品储存间、半成品放料快速检验室、辅助动力间(真空、压缩空气等)、纯水制备间、空气净化机房、人流、物流及参观通道、生产现场办公室、设备配件和维修工具用具间、循环水系统、锅炉房、消防泵房、男、女卫生间(水冲式)等区域。

b。灌装包装：男、女换鞋缓冲间、第一更衣间、第二更衣间、洗手、消毒(免接触式冲洗和喷雾消毒)间、风淋室或通道、洁净通道、玻璃类包装瓶脱包间、玻璃类包装瓶洗瓶间、玻璃类包装瓶烘瓶间、玻璃类包装瓶净瓶存放间、非玻璃类内包材脱包准备间、非玻璃类内包材消毒间、洁净非玻璃类内包材暂存间、半成品、内包装瓶等灌装等待过度间、灌装间作业人员缓冲、二次洗手消毒及风淋间、灌装间、包装间、外包材准备间、成品暂存间、灌装机及部件清洗消毒间、洁净灌装机存放间、灌装间用具用品洗涤消毒间、工作服洗涤消毒存放间、清洁间、车间办公室、质检中心、空气净化机房、灌包装机零配件存放维修间、物流通道、人流通道、参观通道、男、女卫生间(水冲式)等区域。

2.5 工艺设备和管线

2.5.1 工艺设备

化妆品工艺设备相对比较简单，现大多已成套化，但企业也需要根据产品生产工艺和规模等进行合理设计、选型或改型，以提高适用性和通用性，从而大大减少设备费用。以下工艺设备是绝大部分化妆品生产企业需要装备的：

(1)纯水制备装置：用于制备生产所需的纯水(去离子水)。一般有离子交换、反渗透、电渗析等制水装置。目前采用较多的是“反渗透+离子交换”“多级反渗透”、“多级电渗析”“反渗透+电渗析”等组合式纯水制取装置；

(2)真空均质乳化机：用于霜、乳、液型产品混合配制。一般由密闭式真空乳化锅(主锅)和开放式水相锅、油相锅、以及真空系统、控制柜、操作平台等组成。分固定式和液压升降倾覆式两种机型加热、冷却形式为夹套式，

(3)液体搅拌配料锅：用于洗发露、护肤水等液体型产品的配制，还可用于预化料、预热、冷却等用途。分真空密闭式和开放式机型，加热、冷却形式为夹套式；

(4)灌装机：用于膏、乳、液半成品的充填灌装分单头或多头(2~12头)和半自动或全自动灌装机，动力多为气动式；

(5)自动液体包装机(四边封，5~50mL)：用于液、乳、膏的小袋装充填灌装；

(6)自动软管灌封机：用于软管产品的充填灌装、封尾；

(7)流水线：用于灌、包装传输作业；

(8)贴标机：用于瓶、盒等贴标；(9)热缩膜机：用于盒、瓶热缩膜或复膜包装；(10)电脑喷码机：生产日期、批号等喷码/字；(11)动力设备：锅炉(燃油、气或电热环保型)、压缩空气系统装置(净化螺杆式)真空泵系统装置(水环式)空气净化及空调系统、流体输送泵等；(12)辅助设备：清洗系统装置、消毒系统装置、洗瓶、消毒、烘干设备等；

(13)容器、计量器具：半成品储罐、周转桶、周转框、计量灌、秤(台秤、磅秤、电子秤、天平、流量计)等；

(14)质检仪器：原料、包材、半成品、成品的常规理化指标和卫生指标的分析检验仪器；

(15)杀菌设备：烘箱、紫外灯、臭氧发生器等；(16)实验开发设备：用于新产品开发的实验试验设备。

2.5.2 工艺管线：

工艺管线主要有如下几类

(1)加热蒸汽管线：通常采用无缝碳钢钢管和管件，通过管架临空铺设，上进、下出，需保温。标识色：红色；

(2)冷却水管线：通常采用镀锌管和管件，通过密闭式专用水管铺设地沟进、出，循环式连接。标识色：绿色；

(3)压缩空气管线：通常采用无缝不锈钢钢管或高压ABS工程塑料管和管件，通过管架临空铺设，上进、下出。标识色：黄色；

(4)纯水管线：通常采用314或316不锈钢钢管和卫生管件，通过管架临空铺设进人，循环式连接。标识色：淡蓝色；

(5)污水排放管线：通常采用大口径耐压工程塑料管和管件、通过密闭地沟铺设外排。标识色：灰色；

2.6 建筑

在洁净厂房的设计中，建筑设计是一个重要的组成部分。所谓建筑设计，就是指厂房内部平面、空间高度、以及外部造型的设计。由于设计因素较多，这里仅提出几项洁净厂房建筑设计的要点供参考：

(1) 满足生产工艺流程、工艺装备、管线安装：以及人流、物流、人员操作等各专业技术在平面和空间上的需求；

(2) 满足空气净化设计、装修、安装需求；

(3) 满足有关防火、疏散等安全方面的规定：

(4)洁净生产区和辅助区应做到面积和空间上的最佳连通，以实现经济运行、节约能源消耗；

(5)易于维护、维修；

(6)主体结构宜采用大空间、大跨度柱网混土框架结构，不应采用内墙承重结构，也不宜采用钢架结构，这样工艺和生产设备调整具有灵活性，也使建筑投资长期发挥作用；

(7)外形简洁、朴实，一般成秩序性的规则式，如等高、等跨，避免复杂的进退变化，使造型建筑成本增加；

(8)根据化妆品生产工艺、生产设备、净化技术等特点，一般建筑厂房净层高：配制车间不低于 4。5 m，灌包装车间大于3。6~4。0m。跨度12m以上为佳。

目前，国内许多化妆品企业是通过租用现成厂房来实现生产的，也最好按此要求选租厂房。

2.7 净化工程装修

净化工程装修，是一项大的投资，现在已有许多专业企业在做。但为做到既满足净化工艺技术要求，又能节约净化工程费用，非常有必要做好净化工程装修设计。

净化工程装修设计主要包括以下四大内容：隔间(断)和吊顶工程；空气净化工程；照明工程；地面工程。

下面分别做一简述：

2.7.1 隔间(断)和吊顶工程

隔间(断)和吊顶工程通常是由专业净化工程企业依据平面布置图进行二次设计后实施装修。隔墙和顶棚材料目前大多采用彩钢夹芯板，也是《医药工业洁净厂房设计规范》推荐使用的。其优点是：

(1)强度好，板材、构件标准化，墙、门、窗、顶可实现快速安装，气密性好，拆除也方便；

(2)表面平整、光滑，气密性好，不易积尘，防霉、抗潮，能用清洁剂清洗、消毒，确保卫生；

(3)开孔方便，高效过滤器、灯具等容易安装强度好；

(4)夹层板厚仅为砖墙一半，增加了使用面积且隔热、隔音性能好；

(5)色彩丰富，效果美观。

缺点：造价相对较高，但仍是GMP洁净厂房的首选。

在选用彩钢夹芯板作隔墙、顶棚装修材料时须注意以下几点：

(1) 尽量选用具良好防火性能的彩钢岩棉夹芯板，厚度50~100mm，板宽900~1200mm，板高度2600~3200mm，两面钢板厚度0.5~0.8mm；

(2) 电器线路经过部分要预穿管和开孔；

(3) 门、窗、铰链、高效过滤器、静压箱等安装部位要加强化框(筋)。

2.7.2 空气净化工程

空气净化工程一般由空气净化和空气调节两大系统构成。

空气净化就是对送入净化生产区的空气进行过滤除尘、除菌处理，并保持足够的空气量；空气调节是对空气的温度进行制冷、制热调节和除湿或加湿调节，并保持相对恒定和舒适度。根据净化面积、净化等级不同，空气净化系统一般分集中式和分散式两种类型。集中式通常适用于规模较大、开工频繁的企业，分散式适合于规模小、开工间歇型企业。为了节能，也有采用集中式和分散式结合的，这需要根据企业的实际情况做比较精细的优化设计。

(1) 空气净化装修工程设计参数：化妆品生产净化级别设计参数建议如下：

配制区、半成品储存间、清洁包装容器储存间、清洁内包材储存间、灌装间10万级，换气次数18~22次/h。其它区域30万级，换气次数10~15次/h10万级区域和30万级区域控制正压差5Pa以上。

(2) 室内空调设计参数：夏季：t=24~26℃，室内控制湿度：55%~65%；冬季：t=18~20℃，室内控制湿度：45%~55%。

(3) 送风和净化方式：

采用集中式管道送风和多级过滤净化方式工程装置主要包括：

a.送风、回风和排风系统：由静压风箱、鼓风机、风管、消音器、风门、风阀等组成。其中，静压风箱一般用工程塑料板制成；鼓风机为离心式或轴流式；风管为镀锌铁皮管(形状多为矩形，厚度不得低于0.5mm)。风管一般置于顶棚上的技术夹层，为便于安装和检修，顶棚至房顶之间的空间高度预留800~1200mm比较合适(技术夹层是专为工艺管线、电器管线等安装设置的)。

b.空气过滤系统：由鼓风机、新风除湿器、新风粗滤器、初效过滤器、循环风机、中效过滤器、高效过滤器构成，沿送风管路前端风箱和末端出口安装构成。

(4) 室内空调方式：

采用集中式空调箱制冷、制热和除湿调节方工程装置主要包括：

a.送风、回风和排风系统：由静压风箱、鼓风机、风管、消音器、风闩、风阀等组成。其中，静压风箱一般用工程塑料板制成；鼓风机为离心式或轴流式；风管为镀锌铁皮管(形状多为矩形，厚度不得低于0.5mm)。风管一般置于顶棚上的技术夹层，为便于安装和检修，顶棚至房顶之间的空间高度预留800~1200mm比较合适(技术夹层是专为工艺管线、电器管线等安装设置的)。

b.空气过滤系统：由鼓风机、新风除湿器、新风粗滤器、初效过滤器、循环风机、中效过滤器、高效过滤器构成，沿送风管路前端风箱和末端出口安装构成。

(4)室内空调方式：

采用集中式空调箱制冷、制热和除湿调节方式。工程装置主要包括：

a.制冷机组：常用分风冷式制冷机组和水冷式制冷机组。对于制冷量较大时，一般选用水冷式制冷机组。包括螺杆压缩机组、冷却水泵、冷却水塔膨胀水箱、表冷盘管、循环水管、管件阀门、测量和指示仪表等；

b.净化空调箱：由箱体、风机新风人口、新风滤网、粗滤器、回风口、冷交换盘管、蒸汽加热或电加热盘管、中效过滤器、送风口、消音器等组成。

现今空气净化工程项目在我国已高度专业化以上工程设计涉及用到的装置、设备的具体规格型号可根据GMP《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008，选用相关净化工程企业依照国标或企标生产的定型产品，并合理进行组合和流程设计与施工。

2.7.3 照明工厂

由于洁净厂房相对是一个封闭体，自然采光一般都不会太好。为取得一个明亮、舒适的光环境，保证生产作业效率、质量和安全，减低人员视力疲劳，所以必须配置较好的人工照明。此外，在洁净厂房照明设计中，必须考虑设置紫外线杀菌灯，对环境内空气和物体表面进行杀菌。

GMP《医药工业洁净厂房设计规范》GB504572008 对洁净厂房照明和紫外灯的使用等做了规定(1)照明工程要满足以下几点要求：

a.光源的选择：普遍采用荧光灯作为光源。因为其具有光效高、光线柔和、光色好、光源表温低节能、寿命长等优点；

b.灯具的选择：普遍采用吸顶式净化荧光灯即带有机玻璃外罩、镜面不锈钢反射板、吸顶式安装的荧光灯，单盏或双盏型，每盏30W或40W，尽量选用节能型号；

c.照度标准：一般工作区域220lx(勒克斯)正常工作区域3001x，人员多、完全封闭无自然采光工作区域500lx，检验室 540 lx；

d.灯具的布置和安装：灯具宜采用吸顶式安装，顶棚开洞处须用密封胶密封；电线必须穿管(专用电缆线PVC管或镀锌管)，进出端应做防静电处理(如接地和防静电电器元件)；开关、插座嵌墙式安装；根据房间大小和照度要求，灯具一般采用横向或纵向不连续条形布置，同时要与高效送风口、回风口、紫外灯等保持合理间距，兼顾美观要求。

(2)紫外灯的安装和使用要满足以下几点：

a.紫外灯的选择：普遍采用30W、波长250~260nm、照射强度72 μW/cm'以上的紫外灯管；

b.紫外灯的寿命：紫外灯一般平均寿命2000h就必须更换；

c.紫外灯的布置和安装：紫外灯通常按8~10m面积安装一盏，采取和照明灯具相同的横向或纵向不连续条形布置，一般是吊装于顶棚上，高度距离地面 1。8~2。0 m；

d.紫外灯的使用：紫外灯对裸露的皮肤和眼睛会造成伤害，所以，开启紫外灯杀菌时，一般要求人离开现场。紫外灯每次开启杀菌时间不应少于30min。

2.7.4 地面工程

洁净厂房地面应符合下列要求：

a.产品生产工艺；

b.地面基层宜配筋，潮湿地区基层应做防潮结构；

c.表面平整、耐磨、易清洗，不易积聚静电，没有眩光，不开裂；

洁净地面有多种形式和做法，归纳起来常用地面有：

a. 水磨石地面：过去多有采用，现在已不多；

b.涂布型地面：即在坚固地坪表面涂上一层至多层聚氨酯或环氧树脂等涂料。这是目前制药和化妆品企业普遍采用的地面形式，且较多的采用环氧树脂涂层地面或自流平地面；

c.粘贴型地板：即聚氯乙烯类软板胶贴而成。化妆品企业用的不多。

3、结束语

化妆品GMP净化厂房设计是一项专业性很强的技术工作，目前虽然国家还没有制定出行业GM设计规范，但完全可以参照本文介绍的GB500732001《洁净厂房设计规范》、GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》、GB50243-2002《通风与空调工程施工与验收规范》国家标准进行设计、施工和验收，因为这些标准都会高于可能出台的化妆品洁净厂房设计规范。当然还有较多内容和细节需要企业在设计和施工时详解，限于篇幅，这里仅做概括性介绍，希望对化妆品企业工厂技术水平升级建设有所帮助。