项目概况
项目名称：体外诊断试剂GMP车间工程
项目规模：400㎡
洁 净 度：万级
项目地址：广东深圳
围护结构：玻镁彩钢板
净化空调：中央洁净空调、纯水系统、传递窗
管道部分：不锈钢纯水系统、排水系统、风管系统
仪器部分：风量调节阀、压差表
电器部分：配电箱、洁净灯具、开关插座、紫外线灯、臭氧系统
地面部分：PVC地板
检测：通过药监局检测
涉及标准与工作文件
1、医疗器械生产质量管理规范；
2、医疗器械监督管理条例；
3、体外诊断试剂生产实施细则；
4、医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2014版）；
5、无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）；
6、医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）；
7、洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（GB/T 25915.3-2010）等
无菌医疗器械洁净区洁净度等级表
洁净度级别 | 尘粒最大允许数，个/m³ | 微生物最大允许数 | ||
≥0.5 um | ≥5 um | 沉降菌，个／皿 | 浮游菌,个/m3 | |
100级 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
10000级 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 10 | 500 |
300000级 | 10500000 | ≤60000 | 15 | --
|
