口服胶囊洁净室概况
口服胶囊(简称OSD)的医药类工业厂房,是用于生产片剂和胶囊的制药生产车间。尽管在产量或单一产品或多种不同产业存在差异,但这种工厂一般都包括“白色”洁净区域和“黑色”非洁净区域。“白色”洁净区域包括清洁工艺室、工艺设备、清洗设备、运输,质量保证(QA)/质量控制(QC)实验室;“黑色”非洁净区域包括公用工程的配套设备。
工艺布置——洁净室
OSD厂房,国际标准化组织第6类(相当于10万级)颗粒的环境。这一过程通常是由洁净室、洁净级走廊和卫生级生产设备、洁净级的工艺室组成。技术区域或者技术夹层是指防止辅助配套设备及生产设备的区域,如鼓风机,采暖设备,真空系统等,这类设备通常位于与生产设备相邻的房间内,可以在同层同一标高或者位于洁净厂房上部的吊顶内
空调通风
一般的制药企业的洁净厂房需要大约每小时15次换气次数的洁净室,相当中药的一点是,OSD产品的特性决定了环境需要低湿度系统,以便达到产品要求。通风系统通常由空气处理机组(AHU)及其相关的控制阀门和风道系统,以及除湿系统组成。
中间物料的处理
OSD工厂的一个关键要求是每个批次之间的固体原料的运输。固体单元操作之间的移动可以通过卫生级的中间散装容器(IBC)来实现。